메디칼타임즈=허성규 기자식약처가 약사법을 넘어 의약품 안전과리 등과 관련한 특별법 제정을 위한 준비에 나서면서 제약업계의 이목이 집중되고 있다.새로운 법률이 만들어지면 당연스레 규제가 따라올 수 밖에 없기 때문이다. 이로 인해 제약업계는 법안의 골자에 촉각을 기울이며 가능성 여부에 관심을 쏟고 있다.식약처가 약사법 법률 체계 분석 및 특별법에 대한 연구를 진행, 의약품 관련 법안 마련이 이뤄질지 관심이 주목된다.식품의약품안전처는 22일 나라장터 등을 통해 ‘약사법 법률 체계 분석 및 의약품 안전관리 특별법 검토 연구’를 공고했다.이 연구 용역은 새롭게 변화하는 규제 환경에 맞춰 약사법 법률체계 개편 등 재정비와 함께 특별법 제정의 기반을 마련하기 위해 추진된다.현행 약사법은 지난 1953년 제정돼 약사 직능과 의약품 인허가부터 관리·사용까지를 광범위하게 포괄하고 있다.이에 새로운 제도가 필요하거나 운영상의 문제점을 개선하기 위해 최근까지 총 48회나 개정 절차를 진행했다.이에 따라 이번 연구는 법률 체계 및 정합성 검토 및 분석과 함께 새롭게 변화하는 규제환경에 맞춘 특별법 제정 필요성 검토 등을 다룰 예정이다.우선 약사법의 제‧개정 이력 분석을 통한 법률 체계 및 정합성 검토를 진행하고 해당 검토 결과에 따라 식약처 소관 분야에 대한 개정 필요 사항을 발굴하는 것이 골자.또한 국내 제약 환경 및 의약품 안전관리 행정 여건 분석, 업계 설문조사 등을 통해 별도의 법률(특별법)로 관리가 필요한 분야에 대한 입법 수요 조사도 함께 진행한다.현재 식약처는 임상‧허가, 제조‧품질관리, 허가특허연계제도 및 자료보호제도, 시판후 안전관리, 필수의약품 등 의약품 안정공급 체계 등을 특별법 대상으로 보고 있다.이후 연구에서는 특별법 제정 필요‧가능 분야에 관한 약사법 내 조문을 구분·정리하는 것은 물론 체계를 검토하고 이와 관련한 분야별 미국, 유럽 등 주요국의 특별법 제정 현황 등을 조사한다.나아가 융복합 의료제품, AI 활용 신기술 의약품 등 기존 법령으로 관리될 수 없는 신기술 의약품에 대한 효과적인 규제 운영 방안 등도 파악할 계획이다.결국 식약처는 이번 연구 용역을 통해 약사법에 대한 검토와 함께 특별법 제정 필요성 여부를 다시 살펴보겠다는 뜻으로 풀이된다.현재 약사법의 경우 의약품에 대한 사항은 물론 약사 직능 등을 포함해 광범위한 사항이 포함돼 있어 이에 대한 개선 필요성이 꾸준히 제기된 것이 사실이기 때문이다.실제로 과거에도 약사법 외에 식약처 소관의 의약품 제정법의 필요성 등이 제기되며 국회에서 입법이 추진되기도 한 바 있다.특히 제시한 예시 역시 의약품과 관련한 주요 사안이라는 점에서 이후 마련될 안에는 과거 추진됐던 의약품법의 가능성도 남아있는 상태다.한편, 해당 연구는 총 7개월간 진행될 예정으로 예산은 5000만원이 투입될 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 한때 AI라고 하면 조류독감(Avian Influenza)을 떠올리던 때가 있었다. 시대가 변하고 기술이 발달하며 이제는 AI를 인공지능(Artificial Intelligence)으로 읽는다. 당시의 사회상과 용어(명칭)는 상호 의존적으로 영향을 주고 받는다는 뜻. 이달 1일부터 FDC법제학회가 FDC규제과학회로 명칭을 변경했다. 바이오가 부상하자 제약협회가 제약바이오협회로 이름을 바꿨듯 FDC규제과학회도 개명을 통해 '새로운 존재' 의의를 주창한 셈. 가속화된 신기술의 등장과 한발씩 늦는 규제당국의 대응에서 FDC규제과학회는 명칭에 걸맞게 합리적 규제 및 이에 대한 과학적 근거를 제시하는 학회로서 자리매김한다는 계획을 세웠다. 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품까지 두루 포괄하던 학회가 기존의 틀에서 어떤 변화를 추구하게 될까. 무엇보다 막연히 접했던 규제과학을 학회 전면에 내세운 이유는 뭘까. 손여원 FDC규제과학회 회장을 만나 명칭 변경의 이유 및 향후 학회의 성격 변화에 대해 이야기를 들었다. ▲명칭 변경 결정이 쉽지 않았을 것 같은데 어떤 고민이 있었는지? 학회는 2005년 한국의약품법규학회로 태동했다. 품질 좋은 의약품, 화장품, 의료기기 및 건강기능식품의 안전하고 합리적인 안전관리 체계를 확립하고 이를 위한 연구와 의견 수렴의 장을 만들고자 했다. 2010년 FDC법제학회로 명칭을 변경한 이후 10여 년 만에 다시 명칭을 변경하게 됐다. 벌써 대외적으로 10여년간 법제학회 명칭을 사용, 공신력 및 인지도를 쌓았기 때문에 이를 변경하는 것이 쉬운 결정은 아니었다. 하지만 '법제'라는 작은 틀 안에 학회의 역할, 존재 의의를 가두기에는 학회의 운신의 폭이 좁고, 무엇보다 신기술들이 빠르게 등장하고 있어 이에 대응하기 위한 새옷이 필요했다. 그런 까닭에 몇년 전부터 FDC법제학회 옆에 이미 규제과학(regulatory science) 명칭을 병기해 왔었다. 이번 명칭 변경은 급작스러운 변화가 아닌 시대상을 반영하기 위한 자연스러운 흐름이다. ▲의견 수렴 과정이 필요했을 것 같은데, 회원들 반응은? 명칭 변경은 회원들의 민의가 반영된 결과다. 앞서 지속적으로 회원들로부터 명칭을 변경해야 한다는 의견 및 공감대가 형성돼 있었다. 회원들 과반 이상의 찬성 및 이사회에서도 충분히 공감을 얻어 지난 6월 18일 열린 임시총회를 통해 학회 명칭 및 정관 변경이 이뤄졌고 이를 식품의약품안전처가 승인했다. 과거 법제학회 당시는 법제라는 좁은 개념에 갇혀 있어 학술 연구, 논의의 주제가 당시 실존하는 법령, 규제, 문제들로 국한될 수밖에 없었다. 학술대회 주제가 현행 제도에서 발생하는 규제 문제 등 단편적일 수밖에 없었다는 뜻이다. 손여원 FDC규제과학회 회장 반면 규제과학은 미래 지향적인 개념이다. 새로운 개념, 기기, 기술이 등장하면 이에 적합한 규제 적합성을 따지거나, 신기술을 활용한 기기 및 의약품의 개발부터 새 규제 방향에 대한 논의가 진행돼야 한다. 이를 다룰 수 있게 학회의 외연이 넓어지고 지향하는 바가 명확해진 만큼 회원들의 반응도 긍정적이다. ▲학회의 성격이나 목표, 학술대회 주제에는 어떤 변화가 생기는지? 규제당국의 심사의 틀은 의약품, 의료기기 등으로 이원화돼 있지만 기술의 고도화와 맞물려 현재는 의약품과 의료기기가 융합된 융복합 제품이 쏟아지고 있다. AI를 장착해 영상을 판독하는 의료기기는 이를 소프트웨어로 혹은 하드웨어로 분류할지 애매한 지점도 있다. 코로나19 유행 상황처럼 존재하지 않던 mRNA 백신과 같은 새로운 개념, 제품이 등장하면 대응이 뒤쳐지는 문제가 있다. 이런 부분에서 규제과학이 필요하다. 의약품, 의료기기 등 규제 대상 제품들의 안전성, 유효성, 품질 및 성능 등을 평가하기 위해 새로운 도구, 기준 및 접근 방법 등을 개발하는 것이 규제과학이다. 새 제품 개발할 때부터 해당하는 물품이 현제 규정에 맞는 규제 적합성을 살피거나 아예 새로운 규제 및 지원제도가 필요할 수도 있다. 제도 작용 기전에 대한 이해 등을 폭넓게 다루게 된다. 타 학회의 경우 주제 분야가 의약품, 식품, 건기식 등으로 물품으로 구분된 경우가 많은데 FDC규제과학회는 물품에 덧붙여 법률과 제도를 다룰 수 있게 된다. 다학제가 자연스럽게 형성되기 때문에 학회 구성원들이 산학연으로 풍부해지는 것은 물론 커버 주제가 넓어진다. 마이크로바이옴을 예로 들면 이를 기반으로 의약품도, 건기식도 만들 수 있다. 개발과정에서 의약품일 때의 주의사항과 건기식에서의 주의사항, 숙지해야 하는 규제 등이 다를 수 있지만 본 학회에서는 이를 다양한 구성원들이 함께 모여 토의할 수 있다. ▲규제과학에 대한 관심 및 노출 빈도가 증가하고 있다. 규제과학에 관심을 갖거나 연구해야 하는 이유는? 기존에는 심사 체계가 효율성을 위해 의약품, 의료기기와 같이 이원화된 틀로 나뉘어 있었다. 문제는 이와같은 체계가 융복합 기기가 출현하는 현 시점에는 오히려 신기술을 제대로 평가하지 못하게 하거나 더디게 하는 원인으로 지목된다는 점이다. 환자에게 유익하다면 업체들은 새로운 기술을 묶어 융복합 기기를 내놓을 수 있다. 하지만 이럴 때 어떤 규제를 적용해야 효과적이고, 이런 신기술을 제대로 평가할 수 있는지 고민이 필요하다. 기존의 규제 시스템은 이런 신기술 제품들을 다 품을 수 없다. mRNA 방식의 코로나19 백신이 세상에 나올 것이라는 걸 불과 1~2년 전만해도 예측하기 어려웠다. 이런 혁신 제품을 받아들이려면 유익성, 위험성을 평가할 새로운 틀이 필요하다. 규제과학이란 궁극적으로는 혁신 제품을 빠르게 환자에게 제공하는 환경을 조성하는 일이다. 이미 해외에서도 규제과학은 2006년부터 관심을 끌기 시작했다. 2006년 미국에선 새로운 약이 계속 개발되는데 허가는 안 되고 정체기에 접어든 시절이 있었다. 당시 에센바흐 FDA 청장은 세상이 필요로 하는 만큼 FDA가 준비가 돼 있는지 모니터링을 요청해 IT 기술 발달 및 줄기세포 신기술 등에 대응하기에 뒤쳐져 있다는 신랄한 보고를 받은 바 있다. 미국이나 한국이나 마찬가지다. 규제는 늘 한발 뒤쳐진다. 새로운 기술을 연구하고 평가할 역량을 키우는 건 규제당국만의 몫이 아니다. 오히려 연구소, 학계, 사회 모든 분야가 골고루 규제과학을 연구 주제로 삼아야 한다. 제3자의 입장이 객관적이고 공정할 수 있다. 규제당국은 보수적이기 때문에 다소 느리지만 학회는 최신 지견의 교류의 장이고 다양한 논의가 오가기 때문에 빠른 대응이 가능하다. 규제과학을 연구하고 대안을 규제당국에 제시하는 역할, 그리고 산업계와 당국의 가교 역할을 하는 데 본 학회의 존재 의의가 있다. ▲이번 추계학술대회부터 규제과학이 주제로 전면 등장하는지? 추계학술대회는 오는 11월 12일에 개최된다. 명칭 변경 후 첫 학술대회이니 만큼 변화된 양상을 단적으로 보이기 위해 규제과학을 전면에 내세웠다. 학술대회를 보면 본 학회가 추구하는 방향, 주제를 단번에 인식할 수 있을 것이다. 주제는 바이오헬스 혁신을 위한 규제과학의 역할과 과제(가제)로 잡았다. 명칭 변경에 따른 기대감을 충족시키기 위해 많은 노력을 기울이고 있다. 기대해도 좋다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 바이러스를 주제로 한 연구가 전세계적으로 5만 6천건을 넘어섰다. 비대면을 강조한 특수한 환경과 맞물리면서 코로나19 상황에서의 원격의료(비대면 의료)의 가능성을 타진한 연구들도 2천건에 육박하고 있다. 세계 각국의 원격의료 허용 현황 및 IT 인프라 구축 환경, 의료단체들의 원격의료에 대한 입장차가 존재하는 만큼 각 연구마다 결론도 제각각이다. 최근 주요 연구들 및 국내에서 진행된 연구들을 정리했다. ▲코로나19 특수 상황…진료 형태 변화 초래 2일 국제학술지 자마에는 흥미로운 연구(doi:10.1001/jmanetworkOpen.20.21476)가 게재됐다. 코로나19 바이러스 질환 유행과 1차 진료 형태, 임상 결과 변화 사이에 연관성이 있냐는 것. 연구진은 원격의료가 허용된 국가에서 팬데믹 유행이 실제 의료진과의 만남 형태 변화 및 임상적 효용을 알아보기 위해 코로나19 발생 이전(2018~2019년)과 2020년의 의료기관 이용 행태를 조사했다. 미국의 2018년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지의 분기별 1차 진료 방문은 평균 1억 2580만회에 달했다. 이중 대부분은 의료기관을 방문(92.9%)했다. 반면 2020년에는 1분기 1억1790만명, 2분기 9930만명으로 2018년과 2019년 2분기 평균 대비 21.4%(270만명 방문) 감소했다. 의료기관 방문은 2018~2019년 2분기 대비 50.2%(5910만명) 줄어든 반면 원격의료 방문은 2018~2019년 2분기(140만명)의 1.1%에서 2020년 1분기(480만명), 2020년 2분기 35.3%(3500만명)로 증가했다. 의사와 환자 간 원격진료 허용을 놓고 논란이 뜨겁다. 사진은 의사와 의료인 간 원격진료 시범사업 모습. 원격의료의 이용 증가가 임상에서 부정적 결과로 이어지진 않았을까. 실제로 2018~2019년 2분기 대비 2020년 2분기 혈압 측정은 50.1% 감소(4440만명), 콜레스테롤 수치 측정은 36.9%가 감소(1020만명)했다. 원격의료 특성상 현장에서 직접 측정이 어렵다는 점이 이같은 감소로 이어진 것으로 풀이된다. 신규 약물환자 역시 2020년 2분기는 2018~2019년 2분기 평균 대비 26% 감소했다. 원격의료를 이용하는 환자 비율은 백인/흑인간 비슷해 인종 차이는 적었지만 지역간에는 편차가 컸다. 동북부 이용자는 15.1%에 불과한 반면 서쪽 태평양 지역은 26.8%가 이용했다. 팬데믹의 발생이 의료기관 총 방문량 감소 및 이에 따른 각종 검사의 저하를 가져왔다. 특히 혈압 및 콜레스테롤 수치와 같은 심혈관 위험인자의 평가 누락은 급작스런 부정적인 결과를 초래할 가능성으로 이어진다. 국내 의료진들은 어떻게 평가할까. ▲선진국 사례 보라…미리 대비해야 한국보건산업진흥원 미래정책지원본부 주도의 연구(doi.org/10.3904/kjm.2020.95.4.217)는 글로벌 설문 및 미국, 영국 등 해외 사례로 실제 효용성 여부에 접근했다. 연구진은 "미국을 비롯해 많은 국가들에서 질환의 효과적 관리, 의료비용 절감, 의료접근성 개선 등 다양한 목적 달성을 위해 비대면 의료를 부가적으로 채택하고 있다"며 "독일은 2015년 이전까지는 의약품법 상 비대면 의료를 원칙적으로 금지했으나, 2015년 e헬스법이 통과됐다"고 밝혔다. 이어 "영국은 보건의료 분야의 예산 절감과 서비스 효율화를 위해 2016년 7월 NHS Digital을 설립, 보건의료 분야의 디지털화와 비대면 의료서비스 제공을 위한 다양한 노력을 기울이고 있다"며 "2001년 호주 정부는 뉴질랜드와 함께 국가 비대면 의료 계획을 발표했다"고 강조했다. 미국, 일본 등 의약선진국에서 재생의료 등을 합법화한 법이 시행된 이후 국내에서도 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 생긴 것처럼, 해외사례를 참고할 때 의약선진국은 원격의료에 법률로 합법화의 길을 열었다는 것. 호주에서 비대면 의료는 일반 진료 서비스와 동일하게 주정부와 연방정부의 보안법과 개인정보보호법에 따라 운영되고 있으며, 주마다 비대면 의료 실시 가이드라인과 지침을 마련하여 시행하고 있다. 독일의 경우 앱을 통해 의사가 당뇨병 모니터링 및 관리뿐 아니라 처방까지 허용하는 법안을 통과시킨 바있다. 연구진은 최근 의사 커뮤니티 플랫폼 제공 사이트 Sermo에서 발표한 비대면 의료 실시에 관한 조사 결과를 인용, 이런 주장에 근거를 뒷받침했다. 2020년 4월 3일부터 4월 14일까지 비대면 의료를 시행하고 있는 미국, 이탈리아, 스페인, 프랑스, 독일, 영국, 중국, 일본, 스위스 등 9개 국가의 의사 1392명에게 코로나 19 이후 비대면 의료서비스에 대한 설문조사 결과, 코로나19 이후 환자들이 급감한 것으로 조사됐지만 감소인원은 비대면 의료를 통해서 환자 수 확보로 이어졌다. 연구진은 "설문에서 코로나19 발생 후 확진자 발생수가 정점에 이르렀을 때 비대면 의료서비스 이용 환자의 비율이 94%에 달했던 것으로 나타났다"며 "이는 조사 국가 대부분 환자들이 감염병 대유행 상황에서의 의료서비스 이용 방법으로 비대면 의료서비스를 우선 고려한다고 볼 수 있다"고 제시했다. 연구진은 "코로나19 상황에서 미국 의료정보경영학회와 미국원격의료협회는 정부에 비대면 의료서비스 적용 범위 확대를 요청했다"며 "미 보건부는 SNS 앱을 통핸 비대면 의료서비스 사용뿐 아니라 오디오 청취만으로 의료서비스를 제공할 수 있게 했다"고 말했다. 이어 "영국도 1차 의료 일반의들에게 비대면 의료서비스 활용을 권장하고 일본은 4월 10일부터 온라인, 전화 진료 등을 통한 복약지도를 가능하게 했다"며 "국내에서도 2010년 스마트케어 시범사업 등 다양한 원격의료 시범사업에서 대조군 대비 치료 효과가 더 낫다는 결과도 나왔다"고 강조했다. 실제로 국내 원격모니터링의 임상적 효과를 살핀 문헌 102편 메타분석 연구에서는 고혈압, 당뇨병, 심부전 환자 모두 원격모니터링 중재를 받은 환자군이 원격모니터링 중재를 받지 않은 환자군에 비해 통계적으로 유의하게 임상적 개선 효과가 있는 것으로 분석된 바 있다. 원격모니터링 중재군에서 고혈압 환자는 수축기 혈압이 4.7 mmHg, 이완기 혈압이 1.9 mmHg이 더 낮고, 당뇨병 환자는 당화혈색소가 0.4%p가량 더 낮고, 심부전 환자는 전체 사망 위험이 18% 더 낮게 나타났다. ▲부작용 고려해야…대면 진료 대체재 없어 먼저 의사협회 김대하 대변인(고대안산병원 내과)가 주관한 연구(doi.org/10.3904/kjm.2020.95.4.228)는 원격의료에 대해 효용성보다는 부작용 가능성에 무게를 뒀다. 김대하 대변인은 "실제 임상에서 한 번의 진료만으로 환자를 다 파악할 수 있는 경우는 거의 없다"며 "특히, 노인이나 장애가 있는 환자, 만성 질환자의 경우는 더욱 단 한 번의 진료만으로 모든 문제를 파악하기 어렵다"고 말했다. 그는 "원격 의료가 가능한 환자인지의 여부는 전적으로 의사의 환자에 대한 이해도에 달려 있으므로 의사에게 결정권이 있어야 한다"며 "단순히 재진이라고 해서 환자가 요구하는 대로 진료가 이뤄져서는 안 된다"고 강조했다. 의사를 자주 만나기 어려운 노인이나 거동불편자, 취약지 거주자는 장기간의 잘못된 습관이나 낮은 위생 상태 등으로 여러 질병에 복합적으로 이환돼 있는 경우가 많아 호소 증상 외에 환자 외양이나 움직임을 통해 드러나지 않은 문제를 찾아내는 의사의 적극성이 상대적으로 더 많이 요구된다는 것. 김 대변인은 의사가 환자를 찾아가 진료하는 왕진 제도를 활성화하거나 혹은 공공차원에서 의료기관 방문을 돕는 보조 인력이나 이동지원 서비스를 제공하는 것이 보다 근본적인 해결책으로 제시했다. 김 대변인은 "2013년 국민건강보험공단의 자료를 이용한 국내 연구에 따르면 당뇨병으로 치료받고 있던 환자 4만 3283명의 당화혈색소 검사 빈도는 1년 동안 1회 이상이 67%였다"며 "특히 권고사항에 따라 1년에 4회 이상 검사한 경우는 6.1%에 불과하다"고 꼬집었다. 그는 "100명 가운데 6명만이 제대로 검사를 받았다는 것으로 전국 251개 시·군·구로 나눠 분석한 결과 농촌 인구가 많고 섬이 포함된 지역일수록 검사 시행률이 낮았다"며 "처방전을 받는 데 집중하는 시스템은 만성 질환 관리에 취약할 수밖에 없다"고 진단했다. 현재와 같은 제도와 인식 수준에서의 원격의료는 그저 '원격 처방전 신속 발급 시스템'으로 이용될 수 있다는 것. 김 대변인은 "눈앞에서 직접 의사가 권유를 해도 거절하는 환자가 과연 전화나 화상통화에 설득될 수 있을지 의문"이라며 "전화 너머로 '알았으니 일단 처방전부터 보내 달라'는 환자에게 약이라도 먹게 하는 것 외에 과연 의사가 더 무엇을 해줄 수 있을지 고민해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 내년 8월 발효되는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(이하 첨바법)'을 두고 장미빛 전망과 불안감이 교차하고 있다. 일각에서는 확립되지 않은 신의료기술의 진입 속도를 가속시킨다는 점에서 인보사 사태 양성법으로 폄하하는 반면, 다른 한쪽에서는 제도화를 통해 안전성과 유효성을 확보한 재생의료를 환자들에게 제공할 수 있다며 환영하고 있다. 그만큼 제도의 효용성을 갖추기 위해선 신의료기술의 품질과 안전성 모두를 확보할 수 있는 제도 운용의 묘가 중요하다는 것. 식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과 김은주 기술서기관을 만나 첨바법 관련 진행 사항과 초안에 담길 내용, 내년 발효까지의 계획 등을 들었다. ◆첨바법에 업계 의견이 얼마나 수렴될지? -'다이나믹 바이오'라는 바이오의약품협회와 소통 채널이 있다. 바이오의약품 산업 발전 전략 기획단 정도로 이해하면 된다. 상시적으로 의견 교류를 위해 구축한 채널이다. 특히 세포유전자치료 업체 쪽으로 활성화 돼있다. 다른 분과에서 모이면 1~20명 모이는데 이들 업체는 3~40명 모인다. 해당 업체들과 8월말 통과된 법안에 대한 의견과 업체와의 소통 요구가 있어 9월 20일, 재정 후 첫 모임을 가졌다. 가장 중요하게 논의된 것이 하위법 실행 절차와 방법이었다. 그에 대한 일정을 공유했다. 결론적으로 올해 말까지 초안을 만든다. 내년 8월 시행되는 만큼 상반기에는 재정절차를 진행할 것 같다. 연내에 안을 만들어서 입법예고, 규제심사, 법제처 심사 받는 등 내년 상반기 중 마무리하려면 올해 안에는 초안 나와야 할 것 같다. 초안 제작과 업계의견 수렴을 위해 8월 28일자로 식약처 직원으로 구성된 내부 TF를 만들었다. TF는 5개 팀으로 구성됐다. ▲제도팀 ▲허가심사팀 ▲장기추적팀 ▲사후관리팀 ▲총괄팀이다. 내부적으로 우선 초안을 만들고 업계의견을 반영할 예정이며, 계속적 공유와 의견수렴 과정을 거칠 것이다. ◆약사법은 합성의약품 위주고 이건 바이오의약품이다. 바이오의약품 특성을 고려치 않을 수 있다는 의문이 있는 것이 사실이다. 설치 기준 등 숫자 하나가 변하면 업체 측에서는 투자비용 등 변수가 많아진다. -세포치료제 특성상 살아있는 세포를 이용하고 유효기간 짧고, 소량 맞춤형이라 포인트가 많이 다를 것이다. 그것들을 고려한 GMP 기준을 만들 것이다. 약사법 체계를 중용할 수 있지만 약사법 특별법이라는 별도의 법이 될 것이다. 그렇기 때문에 업계의견 반영이 오히려 수월할 수 있다. 특별법 우선 법칙에 따라 약사법보다 우선 시 될 것이다. 그러므로 신중하게 임하려고 한다. 따라서 업체들도 다 만들어진 것에 대한 수정 의견을 제시하기 보다는 만들 때부터 의견을 미리 내주면 좋겠다. ◆5개 팀은 초안 만드는 팀이다. 법률제정 과정 중 업계가 참여하는 TF팀도 구상 중인지? -당연하다. 초안이 마련되면 이후 운영되는 TF팀에는 업계가 참여하게 될 것이다. 첨단재생의료와 첨단바이오의약품을 통합해 추진하는 만큼 복지부 등 유관단체와 협의체도 만들어서 정기적으로 소통하고 있다. 대외적으로도 대내적으로도 소통창구를 만들었다. ◆서로 다른 법 두 개가 합쳐져 부처 이기주의가 있을 수 있고, 그것을 떠나 첨바법 국회 통과 당시부터 식약처 쪽은 '만사 OK' 복지부 쪽은 임상관련 제동이 걸린 문제들이 있었다. 조율이 잘 될지 의문이다. -첨단재생의료, 첨단바이오의약품 통합법이다. 첨단바이오의약품은 약사법에서 분리되 나온 것이고, 첨단재생의료는 임상시험과 구분되는 제도가 필요하다는 요청에 의해 만들어졌다. 임상연구에 대한 법률적 제도로는 처음 만든 것으로 안다. 임상시험과 구분되는 것이다. 상업용 임상시험에 바로 진입하기 어려운 임상연구목적을 위한 제도장치다. 기대하는 장점은 임상목적과 환자가 치료하고 싶은 목적이 같다면 치료기회을 제공하게 될 것 이라는 것이다. 협업하는 이유다. 크게 보면 하위법령을 만들기 위해 세 가지 추진체계를 만들어서 동시에 진행하고 있다. 보여드리고 싶지만 TF가 만들어진지 한 달밖에 안 됐다. 초안은 이제 막 만들기 시작한 상황이다. ◆외국에서 어떤 나라의 법률을 참고하고 있는지? -첨단바이오의약품 쪽은 유럽 ATMP법과 첨단바이오의약품 정의가 우리나라와 같다. 미국은 최근 제정된 '21세기 치유법'이라고 해서 첨단바이오의약품과 같이 중대한 질환에 사용되는 의약품은 신속 심사한다. 이를 참고하고 있다. ◆일본도 비슷한 것으로 알고 있다. 세 가지 법의 장점들을 조합한다는 것인지? 우리나라 약사법의 경우 일본약사법이 골간이 됐다. 이번 첨바법에서는? -유럽, 미국, 일본 참고는 했다. 그렇지만 우리처럼 재생의료 임상연구에서 임상을 거친 제품화까지 통합한 법은 첫 사례다. 세 개의 법+ 한국의 특성에 맞춘 바이오법 만들 방침이다. '신속 처리'라는 말로 인해 제도에 대한 불안감 느낄 수 있다. 그러나 최종 법안을 보면 ▲중대한 ▲질환 희귀질환 ▲대 유행 감염병 등 신속 허가를 통해 시장에 나와야 하는 의약품 위주로 구성돼있다. 시민단체가 우려를 제기하기도 했다. 그들과는 연초에 여러 번 만나서 이야기 했다. 가장 우려하는 것은 '안전성에 대한 충분한 심사 없이 시장에 나온다'는 부분이었다. 그러나 모든 제품이 아니라 중대한 질환 중 대체치료제가 없고, 암이라든지 다른 약이 없어서 치료가 불가능할 경우, 임상 2상 정도 자료가 제출되면 3상 추후 제출을 전제로 조건부허가 하겠다는 것이다. 이 경우 RMP(리스크매니지먼트플랜)을 꼭 작성하게 해서 허가한다(이 약은 어떤 특성이 있어서 특정 병원에서만 쓸 수 있고, 아니면 교육받은 의사만이 쓸 수 있게끔 하는 안전상 보장조치가 있는 경우에만 사용하는 등 안전장치). 이런 조건이 충족되지 않으면 신속처리대상 지정 해제 뿐 아니라 조건부허가 제외 등 엄격한 관리를 할 예정이다. ◆법안 계획은? 진행에서 처리까지, 언제부터 준비된 건지 -국회가 16년 6월 개정했으니 3년 3개월 정도 된 걸로 안다. 정책연구 등은 그 이전부터 진행됐다. 유럽은 ATMP법을 2007년 지정 2008년 시행했다. 이를 지켜보며 우리도 이런 법이 필요하다는 취지로 정책적인 연구가 진행돼 오고 있었다. 이후 우리나라에서 2016년 첨단의료재생법, 2017년 첨단바이오의약품법이 차례로 발효 됐고 3차 년도에 통합, 4차 년도인 올해 재정됐다. ◆새로 개발되는 바오의약품에 대한 별도심사가 필요하다는 것이 취지인지? -그렇다. 세포와 유전자치료제는 세포 자체가 인체에서 유래했기 때문에 다른 혈액이라든지 인체조직처럼 감염성 우려가 없도록 관리해야 한다. 살아있는 세포이다보니 제조공정, 품질관리 등 유의해야한다. 이를 약사법 틀에 넣으려다보니 무리가 있었다. 세포 간 화학작용 역시 합성의약품보다 오래 이뤄지는 등 장기치료조사도 들어가야 하는데 이런 부분들을 약사법에 넣기 어려워 특별법이 만들어지게 됐다. ◆제정되면 인보사 같은 일이 재발되지 않는 안전장치가 있나? -국회 본회의 통과하고 보도자료를 배포하면서 언급했듯 '전 주기 안전관리체계' 항목을 넣었다. 원료세포를 채취 하는 작업부터 시작되는데, 이러한 세포관리를 전문적으로 하는 업종을 신설해서 준수사항 마련 등 관리 방안을 마련하는 내용이 우선 들어가 있다. 두번째는 세포치료제 제조업체가 관심 갖고있는 첨단바이오의약품GMP다. 원료채취후 배양해서 완제품을 만드는 생산관리까지 모니터링한다. 세번째는 강화된 허가심사 체계 마련이다. 기본적으로 첨단바이오의약품은 의약품이 갖춰야하는 안전성 유효성자료는 동일하게 제출 한다. 거기에 추가적으로 바이러스, 미생물 등 유전학적 자료를 제출해야하고 LMP제출도 해야 한다. 또한 네 번째로 시판 후 장기적 추적 내용까지 포함한다. 현재로서는 안전장치가 마련됐다. 세포와 유전자가 기본이되는 첨단바이오의약품은 새로 개발되는 제품이다 보니 의약품으로 분류될지 의료기기로 분류될지 또 일반 의약품이 될지, 바이오 의약품이 될지, 첨단바이오의약품이 될지 모호한 부분들이 있다. 어떻게 분류 되냐에 따라 적용할 규제가 달라진다. 초기단계에서 품목 분류를 하는 제도를 도입했다. 신속처리제도안은 조건부 허가만 생각할 수 있는데, 사실 여기에는 세 가지 유형이 있다. 1)맞춤형심사-의약품이 개발되는데 10~15년 걸린다. 제약사는 10년 15년이 걸려 다 개발한 것에 대해 자료를 한꺼번에 제출, 신청한다. 이 경우 자료만 A4용지로 30~40박스가 된다. 오래걸릴 수밖에 없는 것이다. 이런 형태를 비 임상 독성약리, 1상, 2상, 구분에 따라 미리미리 자료를 제출해 심사 할 수 있는 제도, 즉 개발자 일정에 맞춘 제도가 도입된다. 2)우선심사 – 첨단바이오의약품 신속처리기준에 맞으면 보통 민원접수번호가 있으니 순서대로 해야 하지만 우선적으로 심사할 수 있는 제도도 준비했다. 3)조건부허가-현행에도 있는데 동일한 것 아니냐고 할 수 있다. 다만 현행은 약사법 고시에 따르고 있다보니 필요한 세부절차와 방법이 고시에는 없어 실제적 혜택을 받기 어렵다. 법이 새로 제정됐으니 하위법에 따라 실제 활용 가능성이 높아질 것으로 예상한다. ◆융복합지원단과 다른가? -융복합은 융합, 복합된 내용 위주다. 첨바법은 단품이라도 포함된다. 예를 들어 의료기기 3D프린터를 통해 살아있는 세포를 가지고 조직 제품이 나왔다. 무엇으로 분류할까. 제품허가된 것이 없어 경계대상에 있는데, 이런 부분을 어떻게 할지를 미리 분류를 해두고자 한다. 법을 재정하고 나면 실행할 절차가 마련돼야 하고, 예산확보, 인력확보 등 관련부처와 협의도 진행 중이다. 할 일이 많이 남아있다. 이제 시작이다. 잘 실행될 수 있도록 업계뿐만 아니라 학계 쪽 의견 구하려고 한다. 제정이후 의견제시하는 것 보다는 만드는 단계에서 관심 가져주시길 바란다. ◆흔히 법은 규제로 생각한다. 지원책으로 작동할 것으로 보는지? -둘 다 포함된다. 통과된 법 제명은 '안전 및 지원'이 추가됐다. 기본적으로 안전관리가 전제돼야 한다는 의미고, 개발하고 제품화 할 지원 체계를 마련한다는 의미로 추가됐다. 이름이 길어졌다. 공식 약칭을 만들었다. '첨단재생바이오법'이다. 명칭에 다 나와있다고 보면 된다 첨단재생의료 첨단바이오의약품 안전 및 지원이 취지다. 안전성이 확보된 제품에 한해 신속제품화에 나서 희귀 난치 질환 환자 치료기회 확보에 나서겠다.

메디칼타임즈=이창진 기자 "첨단재생의료법 제도화에 따른 기대와 우려가 공존하고 있다. 난치질환자에게 기회를 열어주고 기술 경쟁력을 확보하지 않으면 외국에서 기술을 사고 쓰는 노예가 될 수 있다." 보건복지부 보건의료기술개발과 정은영 과장은 7일 "첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 국회 본회의 통과 후 미래의료 핵심기술인 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 10년간 1조원 투입을 위한 예비타당성 조사에 들어갔다"고 밝혔다. 복지부는 재생의료 및 바이오의약품 제정법 마련을 계기로 난치질환의 의료기술력 확보를 기대했다. 사진은 기사와 무관함. 이날 정은영 과장은 세종청사에서 전문기자협의회와 만나 법 제정 과정과 하위법령 마련 그리고 임상 의료기관 지정 및 철저한 안전관리 등 법 시행까지 1년간 준비해야 할 후속조치를 설명했다. 앞서 국회는 지난 2일 본회의에서 첨단재생의료법과 첨단바이오의약품법을 통합한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 제정안을 통과시켰다. 이 법안은 2016년 김승희 의원 대표 발의를 시작으로 법사위 제2소위 계류 등 3년간의 숙의를 거쳤다. 재생의료 분야는 국가생명윤리위원회와 같은 국가 차원의 심의위원회 구성과 위험도를 저, 중, 고 등으로 구분해 고위험도의 경우 위원회 심의 후 식약처 승인을 명시했다. 재생의료 실시기관 지정제와 이상반응 신고 의무화, 장기추적조사 그리고 인보사 사태에 따른 복지부(질병관리본부) 안전조치 마련 등 사후조치를 강화했다. 첨단바이오의약품의 경우, 인체세포 관리업 신설과 기증자 적합성 평가 의무화, 제조업 및 품목허가 규정, 생산관리 준수사항 위반 시 벌칙 신설(최대 5년 이하 징역 또는 5천만원 벌금), 투여환자 장기간 추적관리 등을 담고 있다. 정은영 과장은 "지난 3년간 국회 계류 중인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법이 국회를 통과하면서 법과 제도를 마련했다"면서 "재생의료는 완치를 목적으로 하는 의료기술로 우리나라도 경쟁력을 갖춤과 동시에 모든 분야 안전관리를 강화했다"고 설명했다. 재생의료와 바이오의약품 제정법 주요 내용. 배석한 장영진 사무관은 "오는 20일 국무회의에서 제정법이 의결되면 법제처 심의를 거쳐 9월 공포될 예정이다. 법 시행은 1년 후인 내년 9월로 예상된다"고 덧붙였다. 정은영 과장은 "유전자와 역분화 줄기세포 등은 고위험 군으로 심의 후에도 식약처장 승인을 받아야 한다. 반면 자가세포는 저위험군으로 심의를 거치면 된다"며 엄격한 안전관리를 예고했다. 정 과장은 "일본은 재생의료 임상 관련 임의비급여 형태 청구가 가능하나, 우리는 환자에게 청구하지 못하도록 법에 명시했다. 비용청구 시 처벌규정까지 있다"며 "국가 R&D 예산으로 지원하고, 모든 임상결과는 공개해야 한다"고 말했다. 심의위원회 구성과 재생의료 임상연구 실시기관 지정도 주목할 부분이다. 정은영 과장은 "심의위원회는 전문가를 포함해 순수 민간인으로만 구성한다. 공무원은 참여할 수 없다"면서 "재생의료 임상기관은 대만 등 해외사례를 참고해 시설과 장비, 인력 등 지정기준을 마련해 나가겠다"고 답변했다. 정 과장은 이어 "임상기관이 비용청구를 할 수 없으나 기술력을 확보한다는 측면에서 해당 의료기관에 좋을 것이다. 구체적인 지정 수는 추후 검토해 봐야 한다"면서 "법 공포 1년 뒤 시행인 만큼 시행 6개월 전까지 하위법령을 마련할 계획"이라고 덧붙였다. 법 시행 후 말기환자의 해외 원정 재생치료 수요는 감소할 것으로 전망했다. 정은영 과장은 "재생의료 해외치료에 대한 의료법상 제제 조항은 없다. 100% 해외치료를 막을 수 없으나 장기적으로 법과 제도가 정착되면 우리나라에서 치료서비스를 받기 위해 해외 나가는 환자들이 줄어들 것으로 기대한다"고 강조했다. 복지부 정은영 과장(우)과 장영진 사무관(좌)은 재생의료 및 바이오의약품 임상시험 등의 엄격한 안전관리를 분명히 했다. 그는 "일본의 경우, 재생의료 관련 임상연구는 연간 150여건인 것으로 안다. 법 시행 후 우리나라는 50~60건 정도로 예측하고 있다"고 전하고 "임상은 국내 업체와 의료기관만 가능하다, 다국적업체가 우리나라에서 바이오신약 임상을 진행하려면 이 법이 아닌 식약처 현 트랙을 따라야 한다"고 국내 원천기술 개발에 초점을 맞추고 있음을 분명히 했다. 정 과장은 "의약품 개발주기를 참고해 기술개발에 10년 정도가 필요하다고 봤다"고 설명하고 "시민단체가 우려하는 부분은 복지부와 다르지 않다. 기술 경쟁력 확보와 함께 안전관리 강화 없이는 산업발전과 제2 인보사 사태를 막을 수 없다"고 단언했다. 정은영 과장은 "외국에서 성공사례를 쏟아내는 상황이다. 전세계 재생의료 관련 시장은 58억달러(2016년 기준) 규모로 한국은 1.5% 수준이다. 법 시행 후 10년 이내 세계시장 6%까지 확대를 목표로 하고 있다“면서 ”소통을 통해 신뢰를 쌓아가며 투명하게 추진하겠다"며 보건의료계 협조를 당부했다.

메디칼타임즈=최선 기자 코오롱생명과학의 유전자세포치료제 인보사의 세포 변경 사태에 따른 불똥이 산업 전반에 미칠 가능성이 높아지고 있다. 각계 전문가로부터 인보사 품목에 대한 허가 취소 요구뿐 아니라 의약품 허가 전반의 규제 완화 기조를 철폐해야 한다는 목소리가 나오고 있기 때문이다. 26일 국회의원회관에서는 인보사 사태와 관련된 산업화 정책의 문제점을 점검하는 '인보사 사태 무엇이 문제인가' 토론회가 열렸다. 이날 토론회에 참석한 학계, 의료계, 시민단체들은 인보사 사태를 일부 업체에 국한된 문제로 규정하지 않고 품목 허가 과정과 산업 전반 자체를 점검해야 한다는 데 뜻을 모았다. 인도주의실천의사협의회 정형준 사무처장은 식약처의 첨단바이오재생법안 통과를 위해 의도적인 발표 지연이 있었다는 의혹을 제기했다. 정 사무처장은 "인보사 세포 변경과 관련해 3월 22일 보고를 받은 식약처는 31일에서야 발표를 했다"며 "신장세포가 일정 기간 이후 체내에서 사멸한다는 내용을 보도자료에 넣어 마치 인보사를 보좌하는 듯 사족을 붙였다"고 지적했다. 그는 "발사트탄 사태에서는 빠르게 대응하던 식약처가 인보사에서 만큼은 늑장대응, 늑장보고했다"며 "업체가 자발적으로 유통중지하기까지 시간을 벌어줬고, 안전성에 대해서도 과도하게 설명했다"고 꼬집었다. 그는 "왜 발표를 미뤘는지 몇가지 합리적 의심이 든다"며 "3월 28일 복지위 상임위원회 통과된 첨단재생바이오법안에 미칠 부정적 영향을 고려한 게 아닌지 모르겠다"고 지적했다. 특히 인보사 사태 재발방지 대책으로 식약처가 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률 제정 추진을 제시한 것도 이런 의혹을 부채질한다는 게 그의 판단. 정형준 사무처장은 "첨단재생바이오법은 패스트트랙으로 약제들이 빨리 시장에 나올 수 있게 하는 법안이다"며 "그런데 마치 이것이 안전성과 관련된 것처럼 집요하게 식약처가 호도하고 있다"고 지적했다. 그는 "식품의약품안전처가 안전처가 아닌 산업처로 전락했다"며 "식약처는 강력한 제약산업의 이해당사자이자 독립기구가 아닌 정무적 기구"라고 주장했다. 정 사무처장은 ▲식약처 특별감사 ▲식약처 안전평가-허가부서 분리 ▲첨단재생바이오법안 등 약품 허가 규제완화책 전면 중단을 인보사 사태 해결방안으로 제시했다. 타 참석자들도 규제 완화책 철폐 카드를 해결방안으로 제시했다. 건강과대안 김병수 위원(성공회대 교수)은 인보사 사태의 문제점과 교훈 발표를 통해 허가 취소를 촉구했다. 그는 "유효성, 안전성 여부를 떠나 처음 신청한 물질과 완전히 다르기 때문에 허가 취소가 불가피하다"며 "감사원 감사와 검찰 조사를 통해 승인 과정 및 업체가 제출한 자료의 검증이 필요하다"고 촉구했다. 이어 "규제 정비는 사태의 원인과 책임을 가린 후 진행해야 한다"며 "과거의 경험에 비춰보면 임상 사고는 규제 완화의 계기로 활용하고 있지만 이런 기조를 바꿔야 한다"고 덧붙였다. 인하대의대 최규진 의료윤리학 교수 역시 이번 사태를 '친기업적 정책'의 부산물로 평가하며 정책 기조의 변화를 주문했다. 최 교수는 "식약처는 과거 정권의 입맛에 맞춰 규제완화를 추진하기에 급급했다"며 "조급한 친기업 일변도의 규제완화 정책이 주를 이루면서 주식시장을 노린 재생의료 거품이 형성됐다"고 평가했다. 이외 건강권실현을 위한 보건의료단체연합은 첨단바이오의약품법의 폐기와 함께 규제샌드박스 등 선진입 후평가와 같은 규제 완화 중단을, 제일합동법률사무소는 임상시험계획 승인시 식약처의 실태조사 의무화를 대안으로 제시했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 바이오의약품과 혁신의료기기, 체외진단의료기기 등 의료산업화를 위한 단독법안이 환자 안전성 문제로 내년 2월 다시 논의된다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회(위원장:기동민 의원)는 13일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품, 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원, 체외진단의료기기 등 3개 제정법안 공청회를 개최했다. 이들 법안 모두 난치성 중증 환자와 관련 임상의사, 제약업계, 의료기기업계 모두 초미의 관심을 보이는 현안이다. 보건복지위 법안소위 공청회 모습. 법안심사소위원회는 각 분야 전문가를 진술인으로 참석시켜 장시간 논의를 벌였다. 여야는 각 법안의 취지에는 공감하나 환자의 안전성과 유효성 그리고 신기술 조기진입과 의료산업화 등에서 시각차를 보였다. 법안심사소위원회는 보건복지부와 식품의약품안전처 담당 공무원들에게 공청회 의견을 반영해 내년 2월 법안심사소위원회에서 논의할 수 있도록 개선안을 가져올 것을 주문했다. 우선, 의료계가 주목한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 제정법의 경우, 인하의대 박소라 교수와 가톨릭의대 오일환 교수, 보건의료단체연합 전진한 정책국장(의사) 등이 진술인으로 참석했다. 여야 의원들과 전문가들은 재생의료법에 동의했으나, 바이오의약품법에는 뚜렷한 입장차를 드러냈다. 오일환 교수는 "법안을 보면 머리가 아플 정도로 안전성에 신경을 쓴게 보인다. 필요하면 더 빨리해주겠다는 것이다. 김승희 의원이 식약처장 시절 담장 높이는 낮추지 않지만 담장을 빨리 넘을 수 있도록 돕겠다는 말이 기억난다"며 법안 찬성 입장을 피력했다. 하지만 전진한 정책국장은 "국민이 심각한 피해를 겪기 전에 사전에 규제해야 한다. 정말 급한 희귀약이나 항암제는 모르겠지만 만성질환도 사후평가를 하겠다는 것은 문제가 있다. 조건부허가 후 생산하지 않은 의약품이 많다"며 바이오의약품 조기 시장출시를 우려했다. 여당 한 의원은 "제정법이 만들어지면 어떤 업계가 이득을 받느냐. 희귀난치성 질환 관련 가족은 이해하나 주식하는 분들의 전화가 많이 온다. 특정 기업이 이익을 받는 게 있느냐"고 지적했다. 그는 이어 "바이오의약품을 빼고 첨단 재생의료법만 하는 것은 어떻게 생각하나"라고 물었고, 전진한 정책국장은 "특별히 반대 안한다"며 동의 뜻을 표했다. 바이오의약품 관련 격론이 지속되자 기동민 위원장은 "두 법안을 병립할 필요가 있느냐"고 반문했다. 오일환 교수는 "임상연구와 임상시험은 연계돼야 한다. 하나의 통합된 법안에서 이해해야 한다. 연구와 산업화가 통합되는 것이 필요하다"며 현재와 같은 통합법을 주문했다. 박소라 교수도 "재생의료와 바이오의약품이 따로 가도 되지만, 그러면 시간이 늦어진다. 두개 법안이 연계되면 외국처럼 선진적인 사례가 될 것으로 생각한다"고 옹호했다. 기동민 위원장은 "복지부와 식약처가 좀 더 노력해 문제의식을 수용할 수 있는 대안을 마련해달라. 법안 분리를 포함해 개선방안을 내년 2월 법안소위에서 심도 있게 토론하자"고 중재했다. 신의료기술 도입을 위한 별도 심사트랙 신설을 포함한 혁신의료기기 지원과 체외진단의료기기 제정법 역시 환자 안전성과 의료산업화가 부딪치며 개선안 마련으로 마무리됐다. 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 관련, 진술인으로 참석한 건강세상네트워크 김준현 대표는 "혁신의료기기 개념을 다시 한번 판단해야 한다. 현 규정은 모호하다. 근거가 부족한 의료기기가 시장에 나오는 것은 적절치 않다"고 지적했다. 여당 다른 의원은 "의료기기 외국산 비율이 90%를 넘는 것은 신의료기술평가와 식약처 때문이다. 모방하고 좀 더 나은 의료기기를 개발하면서 좋아지는 것인데 이를 인정하지 않고 있다. 안전성을 핑계 삼아 자기들이 이해할 때까지 붙들고 있다"고 꼬집었다. 재생의료와 바이오의약품 진술인으로 참석한 박소리 교수와 오일환 교수, 전진한 국장.(오른쪽부터) 서울대병원 비뇨기과 오승준 교수는 진술인 의견을 통해 "그동안 법이 없었고 규제는 엄격했다. 임상에서 필요한 의료기기를 개발하려 해도 허가기준과 규제가 너무 많아 의료진들이 의욕이 꺾이고 포기했다"면서 "단순히 회사 장사가 아니라 더 많은 사람이 안전하고 빠르게 진료받을 수 있을 것"이라고 단언했다. 복지부 임인택 보건산업정책국장은 "신의료기술 평가를 하지 않고 시장에 진출시키는 것이 아니라 별도 기준을 만든다. 보험 특례 규정도 별도 기준과 절차이지 우선 급여 적용 의미는 아니다"라고 해명했다. 기동민 위원장은 "3개 법안 모두 안전성과 유효성을 걱정한다. 환자들의 생명과 안전을 생각하기보다 규제완화와 혁신이라는 미명 하에 진행되는 부분이 있다"면서 "오해를 갖는 사람에게 뭐라고 할 것이 아니라 끊임없이 설득해야 한다. 환자 안전 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다"고 말했다. 기동민 위원장은 "여러 우려와 아쉬움이 개선될 수 있도록 보건복지부와 식약처는 합리적인 방향으로 보완, 준비해 달라"고 당부했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 의료기관 압박법안인 인큐베이터와 호흡보조기 신고와 검사 의무화가 사실상 전면 보류됐다. 또한 의료기기산업 육성법과 첨단 재생의료 및 바이오의약품법 등 제정법은 이달 중 공청회를 거쳐 내년도 다음 회기에서 심의될 전망이다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회(위원장:기동민 의원)는 4일 의료기기법 일부개정법륭안 등을 심의했다. 의료기기법 개정안은 의료기관 내에서 사용하는 호흡보조기와 인큐베이터(보육기) 등 생명 유지에 필수적인 신체기능을 보조하는 의료기기를 중점관리 대상으로 의료기관 개설자가 관련 정보를 신고하고, 정기적으로 품질관리검사를 받도록 명시했다. 특히 제품 정보 미신고와 정기적 품질관리검사 미실시 시 300만원 이하 과태료를 부과하고 부적합 판정 시 사용금지와 부적합 의료기기 사용 시 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금 등 의무를 대폭 강화했다. 이에 대해 의료단체는 반대 입장을 표명했다. 의사협회는 "의료기기 관리를 의료기관 책임으로 전가하는 것은 불합리하며 미수행 시 벌칙 및 과태료 부과 등 규제만 강화할 경우 의료기관의 의료기기 사용 기피를 유발할 수 있다"고 지적했다. 병원협회 역시 "중정관리대상 의료기기와 현행 추적관리대상 의료기기 개념 및 관리제도가 일부 중복될 수 있고, 별도 제도를 신설하는 경우 유무형적 자원투입과 노력이 이뤄져야 한다"고 우려했다. 반면, 의료기기산업협회는 개정안에 찬성했다. 협회는 "중점관리대상에 진단용 방사선 발생장치 등을 포함시켜 의료기기법으로 일원화할 필요가 있고, 기능 고장에 따라 생명에 영향을 줄 수 있는 생체신호 측정용 의료기기 등을 대상에 추가할 필요가 있다"며 관리 대상 확대를 주장했다. 식약처는 준비 시간이 필요하다며 '검토 필요' 입장을 내놨다. 식약처는 "개정안 취지에 공감하나 전국 병의원 성능관리 대상 의료기기를 일률적으로 검사를 실시할 경우, 의료기관 부담 증가 및 시험검사기관 인력 부족 등 집행에 한계가 있다"고 말했다. 11월 기준, 전체 의료기관 수 6만 6631개소 중 식약처 의료기기 검사 인력은 12명에 불과한 상태다. 식약처는 "지정된 시험검사기관 외 해당 의료기기 제조업자와 수입업자도 검사기관에 포함하고, 의료기관 성능관리 인증제를 도입해 자체 의공실 인력 및 자원을 활용하도록 하되, 성능 관리를 점검하기 위한 별도 기관 설립 등 체계적인 제도화 방안을 고려할 필요가 있다"며 준비기간을 주문했다. 법안소위는 식약처와 의료단체 의견을 일부 수용해 다음 회기에서 대안을 마련해 재논의하기로 하고 법안 결정을 보류했다. 한편, 청와대와 업체의 관심을 모은 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원 관련 법률안과 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 법률안 등 제정법 심의는 다음 회기로 이월됐다. 다만, 여야 의원들은 의료기기산업과 첨단 재생의료 관련 제정법 취지에는 공감하나 세부 검토와 전문가 의견이 필요하다는 점에서 12월 법안소위 차원에서 공청회를 열기로 했다. 의료기기산업 육성법은 혁신 의료기기 인증제 도입과 각종 지원을, 첨단 재생의료법은 줄기세포 등을 이용한 세포치료와 유전자치료 관리체계 구축과 제품화 지원 등을 핵심 내용으로 담고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 세포기반 면역치료제 개발협의체(Cell-Based Immunotherapy Expert Group·Cell-BIG)가 지난 19일 한국과학기술회관 국제회의장에서 창립총회 및 심포지엄을 개최했다. 창립총회 및 심포지엄에는 김대철 식약처 바이오생약심사부장·이은숙 국립암센터 원장 축사와 정호상 식약처 세포유전자치료제과장·이종혁 호서대 교수 강연이 있었다. 또 13개 회원사를 비롯해 Cell-BIG 창립 축하를 위한 내빈으로 박두홍 국가항암신약개발사업단 바이오신약본부장·이승규 한국바이오협회 부회장 등 국내 세포·유전자치료제 연구·개발을 이끄는 기업인과 연구자들이 대거 참석했다. 이날 행사에서는 ▲국립암센터 ▲GC녹십자랩셀 ▲GC녹십자셀 ▲파미셀 ▲셀리드 ▲JW크레아젠 등 회원사별 사업 파이프라인 소개와 함께 세포기반 면역치료제 개발 현황, 첨단바이오의약품법 이해, 바이오의약품 건강보험 약가제도에 대한 발표가 이어졌다. Cell-BIG 초대 회장으로 추대된 이득주 GC녹십자셀 대표는 축사를 통해 “국내 세포·유전자 의료기업들은 세계적인 기술수준을 갖추고 선진화된 정책 하에서 활발히 사업을 전개하고 있다”고 말했다. 이어 “Cell-BIG은 기업들의 뜻을 모으고 정부 정책에 업계 목소리를 담아 머지않은 미래에 대한민국이 바이오분야에서 글로벌 넘버 원으로 자리매김 할 수 있도록 노력하겠다”고 취임 소감을 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국, 유럽 등 의약선진국이 합성의약품과 첨단바이오의약품을 구분, 별도의 관리체계를 구축한 것처럼 별도의 특별법 제정이 필요하다는 주장이 나왔다. 합성의약품 위주의 약사법에서 고려되지 않는 살아있는 원료의 위험성, 의학적 불확실성, 체내 장기분포 등을 관리할 수 있는 맞춤형 규제 방안 마련이 산업 표준 제시 등 산업 발전 측면에서 중요하다는 주장이다. 4일 박정태 한국바이오의약품협회 전무는 '첨단바이오의약품법 도입의 필요성과 미래' 기고글을 통해 첨단바이오의약품 법안 제정의 당위성을 강조하고 나섰다. 박 전무는 "인체유래물인 조직, 세포를 이용하기 때문에 첨단바이오의약품은 더욱 까다롭다"며 "기증자(유래물) 또는 제조과정 중 감염이나 오염으로 인해 치료제가 더 큰 위험 요소로 발전할 수도 있으며, 살아있는 물질을 제품화했으니 유효기간도 짧다"고 지적했다. 그는 "따라서 보관과 운송, 취급 단계에서도 일반의약품보다 더 주의가 필요하다"며 "뿐만 아니라, 한 번 체내에 투여되면 이후 수년간 체내 유지되고 심지어 회수도 불가능한 형태이므로 장기적인 추적관찰도 필요하다"고 강조했다. 최신의 기술인만큼, 의학적 불확실성이 잠재돼 있어 별도의 위해성 관리가 필요하다는 뜻. 실제로 이처럼 까다로운 첨단바이오의약품의 특성으로 인해 미국, 유럽, 일본 등 다수 선진국은 이미 합성의약품과 첨단바이오의약품을 구분해 별도의 관리체계를 구축하고 있다. 박정태 전무는 "미국은 FD&C Act.(식품․의약품․화장품법)를 의약품과 첨단바이오의약품에 공통 적용하면서 바이오의약품에 대해 PHS Act. 351(공중보건법)을 적용한다"며 "특히 세포․조직유래 제품(HCT/Ps)에 대해서는 21 CFR 1271을 추가 적용하고 있다"고 설명했다. 그는 "유럽은 의약품 공통 규정을 유지하면서 별도의 ATMP 법을 두고 이 법을 근거로 기존의 의약품과 구분되는 첨단바이오의약품을 알맞게 정의, 맞춤화된 안전관리체계를 운영한다"며 "이에 우리나라에서도 첨단바이오의약품법을 별도 제정하려는 노력이 활발하다"고 말했다. 이어 "이는 합성의약품 위주의 약사법에서 고려되지 않는 살아있는 원료의 위험성, 의학적 불확실성, 체내 장기분포 등을 관리할 수 있는 맞춤형 규제 방안을 마련하기 위해서"라며 "첨단바이오의약품의 전주기 안전관리는 원료 뿐 아니라 채취부터 사용단계, 시판 후 장기추적조사까지 이어진다"고 밝혔다. 지난해 하반기에 발의된 첨단바이오의약품법에는 원료단계 안전관리를 위해 조직과 세포의 채취 시 동의, 감염성 질환의 전파를 예방, 관리하기 위한 병력 검토 및 검사, 공여자 추적 체계 준수사항 규정 등이 담겨 있다. 첨단바이오의약품법이 시행되면 안전관리 사각지대의 해소 뿐 아니라 인체유래물질 사용에 대한 윤리성도 확보하게 된다는 것이 박 전무의 분석. 박 전무는 "첨단바이오의약품의 전주기 안전관리는 줄기세포 또는 동물의 세포․조직을 이용한 품목과 유전자치료제로 장기추적조사 대상을 정하며 이상사례에 대한 조사와 투여내역 등록 등 필요사항을 규정한다"며 "이대목동병원 신생아중환자실 사건 등 의료계의 병원 감염관리 체계 및 현황을 떠올리면, 이런 안전관리는 국민 보건 측면에서 반드시 필요하다"고 역설했다. 첨단바이오의약품법 제정이 산업 육성 측면에서의 중요성도 부각됐다. 박 전무는 "세포치료제와 유전자치료제는 현행 고시 정의를 수정 및 반영하고, 기존 약사법에서 다뤄지지 않는 조직공학제제와 융복합제제를 규정하는 것은 현재 품목 경계가 불분명한 그레이존 제품에 대해 과학적 권고사항과 규제방향을 제시한다"며 "국제조화 된 규제를 제시함으로써 세계 각국 경쟁에 본격적으로 뛰어들 수 있는 토양을 만들어지는 셈이다"고 강조했다. 이어 "이를 통해 모든 의약품의 대해 동일한 허가 및 심사절차가 적용되고 있었던 기존과 달리 의료적 수요가 높은 제품에 대한 합리적 허가체계로 환자의 치료기회가 확대가 가능해진다"며 "첨단바이오의약품법에서는 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 질환 또는 기존 치료법에 비해 높은 가능성을 보이는 제품 등을 허가심사의 신속처리 대상으로 지정하고 처리한다"고 설명했다. 그는 "현재 첨단기술을 적용한 제품은 명확한 품목분류나 적용규제들이 없어 개발사들의 연구개발 초기 단계에서 큰 혼란으로 적용하고 있다"며 "이에 첨단바이오의약품법 내에 소규모, 환자 맞춤형 제품의 특성을 고려해 제조업에 필요한 시설기준, 품목허가 시 자료요건 등을 기존과 달리 규정하는 부분도 실제 개발자들에게 합리적인 허가조건을 제시한다는 측면에서 중요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 국내 바이오기업 네이처셀이 알츠하이머 치매 줄기세포치료제(아스트로스템)의 미국 2상임상의 초기 안전성 보고서를 정식 접수했다. 이번 보고서는 일본에서의 치료제 승인과 국내 아스트로스템 1/2상 임상시험 승인 신청 자료로 활용될 예정이다. 14일 ㈜네이처셀과 알바이오가 공동으로 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원(원장 라정찬)은, 미국FDA 승인을 받아 진행 중인 아스트로스템의 미국내 1/2상 임상시험에 초기 안전성 보고서를 정식 접수했다고 밝혔다. 평균 연령 70.5세의 총 4명(남성 3명, 여성 1명) 환자에 아스트로스템을 각 2회씩 투여한 후 모니터링한 결과다. 결과에 따르면 전원 이상반응을 보이지 않았으며 활력징후는 정상 범위, 기존 복용하던 약물과의 상호작용도 나타나지 않았다. 이번 보고서는 미국FDA에 제출될 계획으로 알려졌다. 아스트로스템은 바이오스타 줄기세포기술연구원이 세계 최초로 개발한 정맥내 줄기세포 투여 요법이다. 자가지방유래 줄기세포를 2주 간격으로 회당 2억셀 씩, 총 10회에 걸쳐 정맥 내에 투여한다. 미국에서 진행 중인 임상은 지난해 7월 첫 투여를 시작으로 현재까지 총 12명에게 투여했으며, 이 중 2명은 10회 차 투여를 모두 마쳤다. 현재 바이오스타 줄기세포기술연구원은 이번 안전성 보고서를 기초로 식품의약품안전처와 전문위원회 협의 후 국내에서도 동일한 프로토콜로 조건부 품목허가를 위한 1/2상 임상시험 승인을 신청할 예정이다. 바이오스타 줄기세포기술연구원 라정찬 박사는 "바이오스타만의 차별화된 특허기술이 집약된 아스트로스템은 FDA의 상업 임상 승인 이후 규정에 따라 순조롭게 임상시험이 진행되고 있다"며 "일본에선 3월 중에는 재생의료 기술로 승인받아 알츠하이머 치매 환자들에 기술이 제공되도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 한편 식약처는 생물학적제제 등 품목허가 심사 규정을 개정해 세포치료제에 대한 조건부 허가 대상을 확대하고 첨단바이오의약품법 제정을 추진하는 상황이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 바이오의약품 전담 위원회 설치 등을 규정한 법안이 발의됐다. 더불어민주당 정춘숙 의원(보건복지위)은 지난 28일 이 같은 내용을 골자로 한 '첨단바이오의약품법' 제정안을 대표 발의했다. 법안은 세포치료제와 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 기타 식약처장이 인정하는 제제로 바이오의약품을 정의했다. 바이오의약품을 제조 판매하려는 자는 5년마다 갱신, 허가 후 재심사, 재평가 그리고 생산과 수출, 수입 실적 보고를 의무화했다. 첨단바이오의약품 정책심의위원회를 신설해 기본계획 수립과 허가 및 안전관리 정책 등을 심의하도록 했다. 허가심사 신속처리와 관리감독 등도 명시했으며, 법안에 규정되지 않은 사항은 약사법을 준용해 규정 위반 시 명령과 허가취소, 업무정지, 과징금, 처벌, 과태료를 부과하는 규정도 마련했다. 정춘숙 의원은 "첨단바이오의약품 특성을 반영헤 세포조직 채취부터 시판 후 이상사례 조사까지 안전관리 체계를 구축하고 허가심사 신속처리 등을 규율하는 법률을 제정해 바이오의약품 품질과 안전성, 유효성 등을 확보하고 제품화 촉진해 국민보건 향상에 이바지하려는 것"이라고 제정안 취지를 설명했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 '의약품 규제과학을 논하기 전에 기관의 정체성부터 따져보자?' 최근 성황리에 막을 내린 의협학술대회에서는 흥미로운 물음이 던져졌습니다. 산업계·정부·학계·연구단체 등 이해당사자들이 모여 신약개발의 규제 장벽을 논하는 자리에서, '융통성있는 정체성 확립이 무엇보다 중요하지 않겠냐'는 얘기가 나온 것이죠. 화살은 허가 및 규제기관에 향했습니다. 규제기관 스스로가 규제기관이란 타이틀에 사로잡힐 때 극단적인 경험주의와 통계만능주의에 사로잡혀 융통성이 쉽사리 결여될 수 있다는, 일종의 지적으로 풀이됩니다. 융합과 소통을 강조하는 4차산업 키워드가 트렌드처럼 번지는 상황에서, 과연 규제기관의 자아 정체성 확립을 요구하는 것이 합당한 시점일까요? 일리는 있습니다. 1906년 '순수식품 및 의약품법(Pure Food and Drug Act)'이 제정 발표되며 식품의약품 분야 규제기관으로서 선을 보인 미국FDA는 이제 햇수로 설립 111년차를 맞았습니다. 한 세기를 넘겨온 FDA에서도 규제기관의 성격을 꾸준히 논의하고 있습니다. 제한적이고 한정적 개념인 '규제기관'으로서의 정체성을 벗어나 과학기관, 공중보건기관 그리고 최종 비저너리리더십기관에 대한 정체성을 추구한다는 게 핵심이죠. 결국 단절되고 분절된 이해당사자들끼리의 비경쟁적 협조가 안 되는 상황에서, 신약 개발을 포괄적이고 연속적인 과정으로 인식하는 한편 보다 사회 중심적으로 눈을 돌렸다는 대목입니다. 우리나라 의약품 규제기관은 이제 막 20년의 역사를 다졌습니다. 100년의 역사에 비하자면 걸음마를 뗀 셈입니다. 이마저도 2013년 3월 현 식품의약품안전'처' 명칭으로 승격해 국무총리실 산하기관에 속하기 전까지는, 보건복지부 외청인 식품의약품안전청으로 역할의 범위와 성격이 지금과는 사뭇 달랐던 게 사실이죠. 때문에 선진 규제기관에서도 꾸준히 논의되는 기관의 정체성 정립이, 국내 규제당국에 더욱 필요한 시점으로 보여집니다. 최근 미국 도널드 트럼프 행정부에선 FDA 운용과 관련해 분명한 정체성을 밝혔습니다. 친제약주의 인사를 총괄책임자로 임명하는 동시에 '규제 완화' 조치를 선포한 것이죠. 무조건적 규제완화가 아니었습니다. 시장에 진입하는 신약의 천문학적인 약값은 결코 좌시하지 않겠다는 입장이었지만, 신약 개발과 허가에 대한 전폭적 지원 만큼은 당근으로 약속한 것입니다. "대한민국 의약품 규제기관의 정체성은 무엇이죠?" 기관의 명확한 정체성은, 제약 생태계 조성에 제대로 된 이정표가 될 수 있지 않을까 합니다.

메디칼타임즈=최선 기자 한국제약협회가 16일자로 '한국제약바이오협회'로 명칭 변경을 완료했다. 바이오 단어를 사용한 협회만 한국제약바이오협회와 바이오의약품협회, 바이오협회까지 3곳이 생긴 상황. 케미컬 중심의 제약이 바이오로 재편되거나 바이오의 비중이 커지며 누구나 바이오 활성화의 적임자임을 자처하는 상황에서 어떻게 역할 중첩을 헤쳐 나갈 수 있을까. 바이오의약품협회 주광수 대표를 만나 해법을 들었다. "협회도 리뉴얼 시대…정체되면 죽는다" 주광수 대표는 "이미 무한경쟁 시대에 접어들었고 무한경쟁을 펼치고 있다"며 "바이오 명칭 사용이 확대되는 건 이제 어쩔 수 없는 흐름이다"고 밝혔다. 그는 "이미 바이오라는 명칭은 한 기업, 한 분야에 국한된 고유명사가 아니라 대명사가 됐다"며 "따라서 한 기업이 하나만 사업하는것이 아닌 것이 트렌드인 것처럼 이제 각 협회도 자신의 색깔을 내야 한다"고 강조했다. 한국바이오협회가 제약협회의 바이오 명칭 사용이 회원사의 혼란을 가중시키고, 업무 중첩과 그간 바이오협회의 수요, 시장 창출 노력에 무임승차한다는 이유 등으로 반대 입장을 밝혀왔지만 명칭마저도 시장경쟁의 원리에 맡겨야 한다는 게 주 대표의 판단. 주광수 대표는 "다만 이런 경쟁이나 명칭을 둘러싼 해법 도출 자체가 갈등으로 비춰져선 안된다"며 "이런 갈등을 지켜보는 독자는 흥미를 느끼겠지만 산업은 피해를 본다"고 우려했다. 이어 "단체가 경쟁을 하고 어떤 서비스를 하냐에 따라 회원사가 협회를 선택하는 무한 서비스 시대를 열어야 한다"며 "기득권에 안주해 리뉴얼을 등한시하면 협회도 죽는다"고 역설했다. 각 협회간 역할 중첩이 회원사의 혼란을 부추기진 않을까. 주광수 대표는 "미국, 일본 등 선진국을 보면 제약협회가 총괄을 하지만 그 밑에 특화된 단체가 있다"며 "전체 노조가 있고 산별 노조가 있는 것과 마찬가지로 향후에는 각 협회간 중점 파트가 세분화될 것이다"고 전망했다. 그는 "바이오의약품협회는 질병 예방, 진단, 치료와 관련된 신약 개발, 진단시약, 줄기세포 등 레드 바이오에 특화된 단체"라며 "바이오라는 분야에서도 특화 분야를 전문으로 하는 만큼 회원사들의 선택에 맡기자"고 자신감을 피력했다. 실제로 복지부 바이오의약품 약가제도 개선 협의체 활동을 비롯 신의료기술평가제도 개선, 글로벌 바이오 콘퍼런스 개최, 바이오의약품 규제산업정보 DB구축까지, 관계부처와 국회까지 산업과 관련해 회원사를 대변해 왔다는 게 그의 판단. 주 대표는 "바이오의약품 연구개발 세액 공제 확대 요청하고, 허가심사, 약가제도 개선요청과 유전자치료제 품목허가시 신약 지정 등을 요청했고 개선 성과도 얻었다"며 "지난해 첨단바이오의약품법 제정에 관한 조사연구를 비롯 12개 용역사업을 수행해 전문성을 인정받았다"고 덧붙였다. 그는 "분야별로 정책 경쟁을 펼치겠지만 큰 틀의 단일한 목소리는 필요하다"며 "타협과 상생의 시각으로 목소리를 맞춰 정부와 국회에 산업 발전을 위한 정책을 제안하자"고 손을 내밀었다.

메디칼타임즈=최선 기자 한국제약협회의 '한국제약바이오협회'로 명칭 변경 추진을 두고 두 바이오협회의 입장이 엇갈리고 있다. 한국바이오협회는 관계부처에 제약협회의 바이오 명칭 사용에 대한 반대 입장을 보낸 반면, 바이오의약품협회는 관여하지 않겠다는 입장. 바이오의약품협회는 바이오로의 전환이나 융합이 거스를 수 없는 시대적 흐름인 만큼 협회의 역할을 구분짓지 말고 서비스 경쟁으로 회원사들에게 인정받자는 중재안을 내놨다. 28일 바이오의약품협회가 최근 제약협회의 '바이오' 명칭 사용 건과 관련해 관여하지 않겠다는 입장을 내놨다. 제약협회는 지난해 8월 시대적 변화상을 반영해 케미칼과 바이오를 포괄하는 제약 대표단체로서의 역할을 할 수 있도록 제약바이오협회로 명칭을 변경하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다. 보건복지부와 식품의약품안전처의 정관개정 승인이 필요한 명칭 개정에서 식약처의 허가를 얻은 만큼 복지부도 조만간 승인을 할 것이라는 게 제약협회 측 판단. 반면 한국바이오협회는 제약협회의 바이오 명칭 사용이 회원사의 혼란을 가중시키고, 업무 중첩과 그간 바이오협회의 수요, 시장 창출 노력에 무임승차한다는 이유 등으로 반대 입장을 밝혀왔다. 실제로 바이오협회는 관계부처에 제약협회 명칭 변경 건에 반대 입장을 전달한 상황. 이에 바이오의약품협회 관계자는 "케미컬 중심의 제약이 바이오로 재편되거나 바이오의 비중이 커지는 현상은 이제 거스를 수 없게 됐다"며 "그런 의미에서 제약협회의 명칭 변경에는 관여할 수 없다"고 밝혔다. 그는 "다원화된 사회에서 이제는 협회들도 사업 수행 능력과 서비스 질로 회원들에게 인정을 받아야 한다"며 "그런 의미에서 제약협회가 바이오 영역에서 치열하게 경쟁한다면 더 좋은 서비스가 창출될 것이다"고 강조했다. 회원사의 연구개발과 발전전략 수립에 필요한 바이오의약품 관련 정보 제공 등 양질의 서비스 제공으로 협회와 회원사간 결속력을 강화하겠다는 게 협회의 올해 목표. 이어 제약협회와 중첩되는 보험약가제도 개선 및 애로사항 해소 정책 활동으로 경쟁에 불을 지피겠다는 방침이다. 바이오의약품협회 관계자는 "경쟁을 통해 결과적으로 회원사들에게 이익이 귀속될 것으로 본다"며 "그 과정을 통해 누가 진짜 바이오 분야의 전문가인지 알게 될 것이다"고 자신감을 피력했다. 그는 "복지부 바이오의약품 약가제도 개선 협의체 활동을 비롯 신의료기술평가제도 개선까지, 관계부처와 국회까지 산업과 관련해 회원사를 대변했다"며 "글로벌 바이오 콘퍼런스 개최, 바이오의약품 규제산업정보 DB구축 등을 이뤘다"고 강조했다. 이어 "바이오의약품 연구개발 세액 공제 확대 요청하고, 허가심사, 약가제도 개선요청과 유전자치료제 품목허가시 신약 지정 등을 요청했고 개선 성과도 얻었다"며 "지난해 첨단바이오의약품법 제정에 관한 조사연구를 비롯 12개 용역사업을 수행해 전문성을 인정받았다"고 덧붙였다.